프로젝트 중 하나에서 21 CFR Part 11 요구 사항을 모두 충족해야합니다. 시스템은 Java, MySQL을 사용하여 설계되어야합니다. 기본 개념을 통해 21 CFR Part 11 Req. 다음에 주로 중점 :회의 21 CFR Part 11 요구 사항
누군가가 ... 감사 추적을위한 구체적으로는 약 모범 사례 및 디지털 서명
감사
[공시 : 내가 코사인을 위해 일] WRT 21 CFR를 달성 할 수있는 방법을 생각해야 할 수
을회의 21 CFR Part 11 요구 사항은 큰 작업입니다. 나는 당신이 그것을 공급 업체에 아웃소싱하는 것이 좋습니다. CoSign은 100 개 이상의 Part 11 호환 설치에 사용됩니다. 개인 키를 안전하게 저장하기위한 FIPS 인증 tamper-proof hardware appliance이 포함되어 있습니다.
CoSign 어플라이언스는 자체 포함되어 있기 때문에 파트 11 준수 프로젝트의 범위와 비용을 제한 할 수도 있습니다. CoSign info on part 11 compliance.
CoSign Signature Web Agent은 https 호출을 사용하여 앱에 쉽게 통합되어 문서에 서명하고 확인합니다.
Re : 감사 추적 - CFR Part 11 faq에 대한 정보가 있습니다. 그러나 파트 11 준수가 필요한 규제 대상 산업 (생명 과학, 건강 관리 등)에서 근무하는 경우 법률 부서와상의하여 규정에 부합하는지 확인해야합니다. 또는 문제를 외주 처리하십시오.
여기에 답변하는 데 약간의 질문이 있습니다. [예를 들어 여기] (http://www.labcompliance.com/tutorial/part11/)에서 조금 더 읽고 제안 해주십시오. 구체적인 질문. –
링크 감사합니다. 구체적으로 말해서 MySQL의 데이터베이스에 대해 "감사 추적"을 구현하는 가장 좋은 방법을 알고 싶습니다. – Nitin
안녕하세요 Nitin, 이걸 더 받으셨습니까? CFR Part 11 컴플라이언스에 대한 귀하의 경험에 관심이 있으십니까? –